浅谈新冠肺炎对中国临床试验行业之影响
2020年开局，新冠肺炎的席卷对中国引起巨大而深刻的变化，各行各业未能置身事外，这是一场全民战役，包括各式企业和个体。中小企业贷款困难，服务业萧条……
如此剧变之下，临床试验行业也面临了一场严峻挑战。生物医药临床试验的申办方、各地临床试验机构、研究者、合同服务机构等何时可以恢复正常的医疗工作和临床研究工作。
2月14日，习总书记在中央深化改革委员会第十二次会议上的讲话对疫情结束后的我国医药卫生领域改革发展必将产生重大影响。恒康保险代理与您一起结合学习习总书记讲话内容来探讨一下这场疫情对我国临床试验行业将产生怎样的中长期影响。
一．生物安全保障体系
习近平强调，要加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。
健康中国战略规划的侧重点在对慢性病的关注，这符合中国发展新阶段的实际情况。我们对传统传染病已经达到了较好的防治水平，慢性病成为了人民健康的主要威胁。但是这次疫情表明，我国对于新冠肺炎这种不明来源生物引起的公共卫生危机的防控还存在薄弱环节，这类事件虽然可能多年不遇，但是一旦发生，就是严重影响人民健康和国家安全的大问题。要防止这类问题的再次发生，首当其冲的，就是要构建生物安全保障体系。
这方面和临床试验相关的主要有两个问题。
1. 遗传办审查
此疫之后，从人民健康和国家安全出发，国家势必加强对我国的人类遗传资源的管理，特别是收集与出口环节的管控。涉外临床试验的遗传办审批程序是否有变化，拭目以待。
2. 伦理审查
生物安全和伦理管理有密切关系。特别是关于敏感的生物技术临床研究以及研究者发起的临床研究，急需加强伦理管理，这是去年基因编辑试验的深刻教训，也是维护生物安全的必然要求。
二．疫情防控救治体系
习近平强调，要改革完善重大疫情防控救治体系，健全重大疫情应急响应机制。
生物安全保障是第一关，疫情防控救治是第二关。重大疫情来临，一是防控，二是救治。防控不在这里讨论，救治和临床试验关系很大。这里涉及到临床试验相关的三个问题。
1. 诊疗药品的紧急开发
疫情紧急，人民急需，开发新的诊断、治疗和预防药品是当务之急。对于治疗药物而言，一种途径是直接找已完成临床前研究的药物上临床试验，另一种是找实验室潜在药物从临床前研究甚至体外试验做起。前者可能更加接近应用的现实可能。
重大传染病新药的紧急临床开发和注册上市必然涉及到各环节的加速需求，怎么做到既有各环节的加速通道，同时又保证质量和伦理的要求，这需要有一整套的制度建设和专业队伍建设，这显然是在此疫之后需要总结和检讨的问题。
2. 已有药物的循证应用
新药开发是有周期的，即使享受特殊待遇，也不一定能够及时上市。疫情不等人，谣言更可怕。在这种情况下，对已有药物的循证应用，不可避免。
我们的传统药物是宝库，这次在全国各地各显神通。另外，已经上市多年的现代药物也纷纷出场。但是需要注意的是，新冠肺炎是一个全新疾病，所有现在被应用于此病的药物，严格意义上都是在自主增加新适应症，并没有经过注册审批，顶多算是一种同情用药。用药者至少应该尽最大努力的做最大限度的循证使用。
这次疫情暴露出一个问题就是我们的传统药物和已上市药物在平时的上市后评价做的不够，可靠循证不足，部分应用受到专业人士诟病。这说明我们的上市后临床研究不是做的太多了，而是太少了！真实世界研究尤其需要。
3. 临床试验的应急管理
这次疫情给各机构在研临床试验项目带来了很大困难，比如患者无法随访、研究者无法履职、监察员无法现场监查等。从伦理出发，疫情的防控救治体系的内涵，不仅包括对疫情直接受害者的救治，也应该确保对其他人群所急需的持续的基本医疗，这也包括应该确保临床试验受试者持续参与研究之可能。
为此，本次疫情发生以来，企业和机构联合想了很多办法，概括为两类，一类是出台了一系列的临床试验开展和监查工作的应急管理办法；第二类就是推出了关于远程监查以及远程随访的技术平台。
前者算是补齐了一个制度缺口，可以作为今后类似事件下临床试验项目开展的操作规范指导，同时也是国家公共卫生紧急事件响应机制制度化建设的一部分；后者事实上已经超越了应急管理的范畴，代表了临床试验未来的方向，这次的一小步，可能是整个临床试验第三次工业革命的一大步。
三．公共卫生服务体系
习近平指出，要健全公共卫生服务体系，要持续加强全科医生培养、分级诊疗等制度建设。
全科医生和分级诊疗作为我国医改的重要核心内容，已经被推进多年，但是在这次疫情中，发挥绝对主导作用的仍然是各地高级医院，全科医生和基层医疗机构基本上是缺位的，在缓解医疗资源紧张，减轻高级医院压力中没有扮演应该的角色。这和新加坡以及日本的基层医疗体制在此次疫情中的表现有天壤之别。这里不做是非判断，但是国家的态度很明确，需要进一步加强全科医生和分级诊疗的务实建设。
可以从两个方面观察对临床试验的影响。
1. 基层医疗机构参与临床试验
在临床试验机构备案制环境下，借助分级诊疗和全科医生制，临床试验走入基层医疗机构，最终建立“三级医院—二级医院—基层医疗机构”三级临床试验机构体系，这个构想，两年前就提出了，是否能够加速实现。
2. 真实世界研究走进基层医疗机构
无论如何评价真实世界研究在未来的重要性都不为过，这不是在炒热点。而掌握了病源人口的基层医疗机构未来必然是真实世界研究的重要战场。
在这个疫情笼罩的时刻，上海恒康保险代理有限公司作为一家专注于科技保险的专业中介，我们更考虑到生物医药人体临床研究的研究者、受试者在疫情之下可能面临感染的风险。为此，协调参与生物医药人体临床试验责任保险的再保险公司劳合社保险（中国）有限公司柏柯莱承保部，共保体公司中国太平洋财产保险股份有限公司上海分公司、中国平安财产保险股份有限公司上海分公司、中国人民财产保险股份有限公司上海市分公司、中国大地财产保险股份有限公司营业部、阳光财产保险股份有限公司上海市分公司各方积极认可该提议，认为我司的提议是应企业之所急，能够切实为临床各方提供保障。
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希望此次疫情尽早结束，各行各业迎来向阳春天！
