《疫苗管理法》今日审议通过！我国实行疫苗强制责任保险
《疫苗管理法》今日审议通过！我国实行疫苗强制责任保险制度
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。
《疫苗管理法》所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
《疫苗管理办法》中提到：
第十七条 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。
第六十八条 国家实行疫苗责任强制保险制度。
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
有关疫苗临床与上市后保险相关问题，可来电咨询。
以下是日前就《疫苗管理法》的情况市场监管总局法规司主要负责人对该法的一些看法。
一、疫苗管理法单独立法的意义和重要性？
疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后，党中央、国务院高度重视，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则。
通过疫苗管理专门立法，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，提升法律层级，一是有利于落实习近平总书记“四个最严”的要求；二是有利于落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措；三是有利于回应社会关切，重建全社会对疫苗管理的信心；四是有利于增强立法的针对性、时效性和可操作性；五是有利于把新的改革举措通过法律予以固化，为深化改革提供坚实的法治保障。
二、市场监管总局在立法过程中具体作了哪些工作？
党中央、国务院作出了疫苗管理立法的决策部署，要求加快完善疫苗监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。全国人大常委会对疫苗管理的立法工作提出了具体要求。市场监管总局党组高度重视疫苗管理的起草工作，按照中央批复的立法工作计划和时间安排，在全国人大常委会法工委、司法部的指导下，市场监管总局作为牵头单位与药监局、卫生健康委等部门共同组成工作专班，全力推进起草工作。通过集中研讨、公开征求意见，召开专题座谈会和论证会，并反复协调、深入研究、充分讨论，按时完成了《疫苗管理法（草案送审稿）》的起草工作。经市场监管总局局务会审议通过后，及时报请国务院审议。
三、疫苗管理法在保障公众利益方面亮点？
疫苗管理法通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，并实行疫苗强制责任保险制度，实行最严厉的处罚，着力构建对受种者完善的保障机制，最大限度地保护公众的合法权益。一是进一步完善预防接种异常反应补偿制度，规定实施接种过程中或者实施接种后出现死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，即使不能排除接种异常反应的也要补偿。同时，明确建立补偿范围的动态调整机制，要求补偿应当及时、便民、合理，并鼓励通过商业保险等多种形式予以补偿，这更加符合疫苗生产经营和接种规律，使受种者可以得到快速有效补偿，有利于形成有效的风险分担机制。二是明确建立损害赔偿制度，规定因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。三是为确保受害者能够及时获得相应的赔偿，明确国家实行疫苗责任强制保险制度，要求疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任保险。因疫苗质量问题造成受种这损害的，由保险公司在承保的责任限额内予以赔付。四是实行最严厉的处罚。疫苗管理法进一步加大了对严重违法行为的处罚力度，对违法生产、销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚幅度。同时，落实“处罚到人”要求，依法实行从业禁止直至终身禁业。
四、市场监管部门如何贯彻落实疫苗管理法？
市场监管部门、药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，本着对人民群众生命健康高度负责的精神，认真贯彻疫苗管理法，加强疫苗全过程全链条监管，严厉惩处疫苗安全违法行为，切实保障疫苗质量，坚决守住疫苗安全底线。着重做好以下三个方面的工作：
第一，落实监管责任、保障疫苗质量。要强化疫苗研制、生产环节的监督检查，落实派驻检查、现场检查、延伸检查等职责要求，督促疫苗生产企业落实主体责任，加强对疫苗全生命周期质量管理，确保疫苗安全、有效、质量可控。强化对遵守疫苗储存、运输管理规范情况的监督检查，确保疫苗储存、运输的全过程处于规定的温度环境。发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，要依法采取查封、扣押等措施，督促企业落实召回和通知等义务，严控疫苗质量安全风险。
第二，加大处罚力度、筑牢安全底限。要进一步加大对违法行为的处罚力度，特别是要落实“处罚到人”和禁业限制要求，对有相关严重违法情形的，要依法没收违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员违法行为发生期间自本单位所获收入，并依法处以相应的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动。要通过严厉处罚，提高违法成本，切实筑牢疫苗质量安全的底限，保障人民群众身体健康。
第三，抓好宣传贯彻、提高监管能力。疫苗监管的专业性、技术性强，对监管人员的能力和素质提出了新的更高要求。市场监管部门将把疫苗管理法的学习宣传和贯彻实施作为当前和今后一段时期市场监管部门的重要任务，按照“谁执法、谁普法”普法责任制的要求，积极开展法律和业务培训，加强监管队伍和能力建设，强化法治思维、底限思维，切实提高监管人员履职能力和监管水平。
来源：央视新闻
